新冠疫苗上市还需经过哪些程序？

　　我国新冠疫苗上市还需经过哪些程序？

　　上市前是两个工作必须要做：一是通过III期临床试验疫苗的有效性；二是还要完成商业规模的生产工艺验证，建立可控的质量标准，证明拟上市的疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。

　　一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规，特事特办，在第一时间完成疫苗的技术审评，保障安全有效，质量可控的疫苗尽快上市。

　　我国新冠疫苗临床试验进展情况如何？

　　目前，我国的疫苗研发工作总体上处于领先地位，每条技术路线都有进入临床研究阶段的疫苗，已经有13个疫苗进入了临床试验。其中，灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验。4个进入III期临床试验阶段的疫苗，总体上进展顺利，截止目前共计接种了约6万名受试者，未收到严重不良反应的报告。初步显示了良好的安全性。

　　III期临床试验结果是验证疫苗保护力国际公认的有效性指标，在目前我国新冠疫情得到有效控制、不具备开展III期临床试验条件的情况下，如何选择合适的地区和受试人群，以及顺利地组织实施III期临床试验，是目前开展III期临床试验面临的主要问题。下一步，科研攻关组将遵照科学规律，依法合规的原则，积极推进疫苗的研发工作。